EMA建议：限制育龄期女性适用丙戊酸盐

欧洲制剂负责管理局（EMA）制剂安全和安全性分析小组劝告，加强对乙戊酸盐的适用负责管理，限制育龄期妇女适用乙戊酸盐。

这是由于，哺乳期乙戊酸盐漏出会造成了胎盘小头和发育缺陷。

小组劝告，除了对放射治疗无效或不抗性，乙戊酸盐不应用于放射治疗中风高血压或双相障碍的孕妇或即将孕妇妇女。

对于那些乙戊酸盐是唯一放射治疗自由选择的妇女来说，不应进行时合理的避孕措施。如果有经验丰富的牙医善于处理这种可能会，可根据实际可能会，在牙医的指导和监督下进行时更年期准备。此外，这种可能会同样也适用于预防偏头痛。

EMA还劝告，诊断牙医在向这些人群开具乙戊酸盐药时，应告知有关制剂的全部信息，适当患儿解释制剂的潜在安全性，在取得患儿的知情同意后，方可进行时相关放射治疗。

以上劝告基于哺乳期乙戊酸盐漏出畸变的一项系统分析，在这项系统分析中，EMA小组不仅咨询了无关的患儿和家庭，还咨询了相关的各个领域专家和精神科。

发育障碍

最近的研究指出，哺乳期乙戊酸盐漏出的孩童孩童发育缺陷患病安全性高达30%-40%，包括：步行和语言推迟、记忆障碍、讲话和表达瓶颈和智力高水平低下。

此外，有资料显示，乳腺内乙戊酸盐漏出的孩童在长大时，小头的安全性共约为11%，如神经管缺陷和腭裂，而一般孩童中的患病安全性仅为2%-3%；并且，这些孩童患多动症的安全性也较大。局限性资料也指出，哺乳期乙戊酸盐漏出的孩童患孤独症谱系障碍和孤独症的安全性为一般孩童的3倍和5倍。

小组劝告，不应向欧盟的卫生保健人员和不感兴趣乙戊酸盐放射治疗的患儿缺少有关这种制剂的基础教育资料，以告知他们这种制剂的相关安全性。诊断牙医也不应每星期分析刚刚不感兴趣放射治疗的性生活或计划更年期妇女。

目前，这些劝告早就提交至人类互认可程序中和大部分程序中协调组，到时最终裁定。与此同时，对刚刚用药乙戊酸盐、对放射治疗有任何疑问的妇女，应及时咨询牙医。

不甘心

在这一研究各个领域卓有建树的斯坦福大学医科博士Kimford J. Meador说，如果劝告这些劝告，再一减少乳腺内乙戊酸盐漏出的孩童存量。鉴于乙戊酸盐漏出的多种小头和胎盘发育缺陷安全性，以及大共约一半的孕妇不属于计划孕妇，乙戊酸盐对于大多数育龄期妇女来说，是一个不甘心的自由选择。

“我们支持这一劝告，乙戊酸钠不应该作为放射治疗育龄妇女高血压的一线放射治疗方法。并且，妇女在更年期期间也并不需要被告知制剂的潜在安全性。我们一直致力于育龄期高血压妇女不感兴趣孕前咨询的社区活动，同时也缺少了一些资源，以适当她们意识到高血压制剂的潜在安全性。”英国宣传组织Epilepsy Action的公共事务和竞选经理Stacey Rennard评论。

尽管其他的高血压制剂也合理，但是对于已孕妇或计划更年期的妇女来说，最低剂量的乙戊酸钠仍是最佳自由选择。这可能是因为这些替代制剂并不能控制高血压患儿，副作用过大，或是难以控制的高血压复发安全性远高于乙戊酸钠造成了的危害。

在这种可能会下，计量国家主权后，患儿和牙医可能会得出结论，乙戊酸钠对他们来说是最安全的自由选择。如果劝告这些劝告，不应适当患儿意识到乙戊酸钠的潜在安全性，并与牙医制定最佳放射治疗方案。

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编辑： 李英飞